מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות ופרופיל תופעות הלוואי של מעכב PD-1 serplulimab כתוספת לכימותרפיה לעומת פלצבו וכימותרפיה כטיפול קו ראשון בחולים עם SCLC ES.
עוד בעניין דומה
המחקר הוא קליני בינלאומי פאזה 3, כפול סמיות רנדומלי (ASTRUM-005), קלט מטופלים ב-114 אתרי בתי חולים ב-6 מדינות בין ה-12 בספטמבר 2019 ל-27 באפריל 2021. מתוך 894 חולים שנבדקו, 585 עם SCLC ES קיבלו טיפול, עברו רנדומיזציה. החולים היו במעקב עד 22 באוקטובר 2021.
המטופלים חולקו בצורה רנדומלית 2:1 לקבלת 4.5 מ"ג/ק"ג של serplulimab (n = 389) או פלצבו (n = 196) בתוך הווריד כל 3 שבועות. כל החולים קיבלו טיפול כימי מקובל - carboplatin ו-etoposide כל 3 שבועות למשך עד 12 שבועות.
התוצאה העיקרית הייתה הישרדות כוללת (סף מובהקות שצוין מראש בניתוח הביניים, דו-צדדי P < .012). היו 13 תוצאות משניות, כולל הישרדות ללא התקדמות ותופעות לוואי.
מבין 585 החולים שעברו רנדומיזציה (גיל ממוצע היה 61.1 [SD, 8.67]; מתוכם 104 [17.8%] נשים), 246 (42.1%) השלימו את טיפול ו-465 (79.5%) הפסיקו את הטיפול במחקר. כל החולים קיבלו טיפול ונכללו באנליזה ראשונית. משך המעקב החציוני היה 12.3 חודשים (טווח, 0.2-24.8 חודשים).
חציון ההישרדות הכולל היה ארוך יותר באופן מובהק בקבוצת הסרפלולימאב (15.4 חודשים [95% CI,י13.3 חודשים - לא ניתן להערכה]) לעומת קבוצת הפלצבו (10.9 חודשים [95% CI,י10.0-14.3 חודשים]) (יחס סיכון, 0.63 [95% CI,י 0.49-0.82]; P < .001). גם ההישרדות החציונית ללא התקדמות -mPFS (הוערכה על ידי ועדת סקירת רדיולוגיה בלתי תלויה) הייתה ארוכה יותר בקבוצת הסרפלולימאב (5.7 חודשים [95% CI,י5.5-6.9 חודשים]) לעומת בקבוצת הפלצבו (4.3 חודשים [95% CI,י4.2) -4.5 חודשים]) (HR-יחס סיכון, 0.48 [95% CI,י0.38-0.59]).
TRAE-תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-129 חולים (33.2%) בקבוצת Serplulimab וב-54 חולים (27.6%) בקבוצת הפלצבו.
עבור חולים עם SCLC ES ללא טיפול בעבר, תוספת סרפלולימאב לכימותרפיה שיפרה משמעותית את OS ההישרדות הכוללת לעומת כימותרפיה בלבד.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות